ARCHIVO / Foto: Pfizer.

La Administración de Drogas y Alimentos, FDA, ha comenzado a evaluar los datos de su rival Moderna, que espera comenzar a ofrecer dos inyecciones para niños para el verano nórdico.

Tres dosis de la vacuna COVID-19 de Pfizer ofrecen una fuerte protección para niños menores de 5 años, anunció la compañía el lunes. Pfizer planea entregar los datos a los reguladores de EEUU a finales de esta semana en un paso para permitir que los niños más pequeños reciban las vacunas.

La noticia llega después de meses de espera ansiosa por parte de los padres desesperados por vacunar a sus bebés, niños pequeños y niños en edad preescolar, especialmente cuando los casos de COVID-19 están aumentando nuevamente. Los 18 millones de niños menores de 5 años son el único grupo en los EEUU que aún no es elegible para la vacuna contra el COVID-19.

La Administración de Drogas y Alimentos, FDA, ha comenzado a evaluar los datos de su rival Moderna, que espera comenzar a ofrecer dos inyecciones para niños para el verano.

Pfizer ha tenido más dificultades para descubrir su enfoque. Su objetivo es dar a los niños una dosis aún más baja, solo una décima parte de la cantidad que reciben los adultos, pero descubrió durante su prueba que dos inyecciones no parecían lo suficientemente fuertes para los niños en edad preescolar. Entonces, los investigadores dieron una tercera inyección a más de 1600 niños, de 6 meses a 4 años, durante el aumento invernal de la variante omicron.

En un comunicado de prensa, Pfizer y su socio BioNTech dijeron que la inyección adicional funcionó, acelerando los niveles de anticuerpos contra el virus de los niños lo suficiente como para cumplir con los criterios de la FDA para el uso de emergencia de la vacuna sin problemas de seguridad.

Los datos preliminares sugirieron que la serie de tres dosis tiene una efectividad del 80 % en la prevención de la COVID-19 sintomática, dijeron las compañías, pero advirtieron que el cálculo se basa en solo 10 casos diagnosticados entre los participantes del estudio a fines de abril. Las reglas del estudio establecen que se necesitan al menos 21 casos para determinar formalmente la efectividad, y Pfizer prometió una actualización tan pronto como haya más datos disponibles.

Las empresas ya habían enviado datos sobre las dos primeras dosis a la FDA, y el director ejecutivo de BioNTech, el Dr. Ugur Sahin, dijo que los datos finales de la tercera dosis se enviarían esta semana.

“El estudio sugiere que una dosis baja de 3 microgramos de nuestra vacuna, cuidadosamente seleccionada en función de los datos de tolerabilidad, brinda a los niños pequeños un alto nivel de protección contra las cepas recientes de COVID-19”, dijo en un comunicado.

¿Que sigue? El jefe de vacunas de la FDA, el Dr. Peter Marks, prometió que la agencia «se moverá rápidamente sin sacrificar nuestros estándares» al evaluar las dosis pequeñas de Pfizer y Moderna.

La agencia fijó fechas tentativas el próximo mes para que sus asesores científicos debatan públicamente los datos de cada empresa.

Moderna busca ser la primera en vacunar a los más pequeños. Envió datos a la FDA diciendo que los niños desarrollan altos niveles de anticuerpos que combaten el virus después de dos inyecciones que contienen una cuarta parte de la dosis administrada a los adultos. El estudio de Moderna encontró que la efectividad contra el COVID-19 sintomático fue del 40 % al 50 % durante el aumento de omicon, al igual que para los adultos que solo recibieron dos dosis de la vacuna.

Para complicar el progreso de Moderna, la FDA hasta ahora ha permitido que su vacuna se use solo en adultos.

Se espera que la FDA revise los datos de Moderna sobre el grupo de edad más joven, además de su estudio de adolescentes y niños de primaria. Otros países ya han ampliado la oportunidad de Moderna a niños de hasta 6 años.

[Con información de The Associated Press]

Fuente: Vozdeamerica.com

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Archivo – Un envase del medicamento Paxlovid visto en el Hospital de la Misericordia en Grosseto, Italia, el 8 de febrero de 2022./Foto: Reuters.

A principios de este año, Pfizer dijo que esperaba que Paxlovid aportara 22.000 millones de dólares en ventas en 2022.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) respaldó el jueves el uso del tratamiento antiviral oral para el COVID-19 de Pfizer Inc. en pacientes de alto riesgo, después de que un análisis de los datos de un ensayo realizado por la agencia de la ONU demostrara que la terapia reduce el riesgo de hospitalización.

La recomendación se produce mientras miles de personas mueren a causa del COVID-19 cada semana, a pesar de que la tasa de infección mundial está disminuyendo.

De los tratamientos existentes contra el COVID-19, Paxlovid de Pfizer PFE.N es con mucho el más potente, según la OMS. Otras terapias son la píldora molnupiravir de Merck & Co MRK.N, el remdesivir intravenoso de Gilead Sciences GILD.O y los tratamientos con anticuerpos.

Un análisis de la OMS de dos ensayos clínicos con Paxlovid, en los que participaron casi 3.100 pacientes, sugirió que reducía el riesgo de hospitalización en un 85%.

En los pacientes de alto riesgo -aquellos con más de un 10% de riesgo de hospitalización- el uso de Paxlovid podría suponer 84 hospitalizaciones menos por cada 1.000 pacientes, según la agencia.

Sin embargo, existen retos que podrían limitar la adopción de Paxlovid. Dado que debe tomarse en las primeras fases de la enfermedad para que sea eficaz, es imprescindible el acceso a pruebas rápidas y precisas para identificar a los pacientes.

Fuente: Vozdeamerica.com

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ARCHIVO – Una mujer recibe la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 como dosis de refuerzo en Skippack Pharmacy en Schwenksville, Pensilvania, el 14 de agosto de 2021./Foto: Reuters.

La vacuna de refuerzo contra el COVID-19 ha sido recomendada para evitar un mayor riesgo de contagio. El gobierno de EE. UU. informa que los potenciadores contra el virus pueden ayudar a evadir la variante ómicron.

El gobierno de Estados Unidos dio el jueves otro paso en su campaña de vacunación contra el COVID-19 al ampliar las recomendaciones de una dosis de refuerzo para jóvenes de 16 y 17 años, según un comunicado de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés).

“Sabemos que las vacunas contra el COVID-19 son seguras y efectivas, y recomiendo encarecidamente a los adolescentes de 16 y 17 años que reciban su refuerzo si han pasado al menos 6 meses después de su serie inicial de vacunación Pfizer», dijo Rochelle Walensky, directora de la institución.

En su argumento la doctora Walensky expresó que “los potenciadores de COVID-19 ayudan a ampliar y fortalecer la protección contra la variante ómicron y otras variantes”, aunque dejó en claro que aún no cuentan con todas las respuestas necesarias sobre la nueva cepa.

La variante ómicron fue detectada inicialmente en noviembre en el continente africano y un par de semanas después fueron identificados casos en Europa, Estados Unidos y varias naciones latinoamericanas.

Hasta la fecha, únicamente la vacuna Pfizer/BioNTech es la autorizada y recomendada para ser administrada a adolescentes de 16 y 17 años.

EE. UU. tiene vacunados completamente a más de 200 millones de personas, mientras 49,9 millones han recibido dosis de refuerzo, para un total del 71,5% de su población vacunada contra el COVID-19, según datos de los CDC.

Fuente: Vozdeamerica.com

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Logo de Pfizer junto a medicamentos fabricados por la compañía./Foto: Reuters.

Ocho naciones de América Latina podrán producir versiones genéricas de la nueva píldora de Pfizer contra COVID-19.

La farmacéutica estadounidense Pfizer anunció este martes que permitirá a los fabricantes de medicamentos genéricos producir su píldora experimental contra el COVID-19, entre los cuales hay ocho de América Latina.

Un comunicado de la compañía explicó que bajo un acuerdo firmado con el grupo Medicines Patent Pool (MPP), respaldado por la ONU, 95 países de medianos y bajos ingresos, que representan al 53% de la población mundial, podrán fabricar la píldora.

Belice, Bolivia, El Salvador, Guatemala, Haití, Honduras, Nicaragua y Venezuela son las naciones de América Latina incluidas en la lista.

Pfizer dijo este mes que su píldora reduce el riesgo de hospitalización y muerte en casi un 90% en personas con cuadros de leves a moderados de COVID-19, y solicitó a las agencias reguladoras de varios países que autorizaran su uso lo más pronto posible.

Los expertos afirman que los resultados preliminares de la píldora son prometedores.

El acuerdo excluye a algunos países grandes que han sufrido fuertes brotes de coronavirus y tiene sus peculiaridades. Una farmacéutica brasileña podría obtener una licencia para producir el medicamento y exportarlo a otros países, pero no podrían fabricarse versiones genéricas para su uso en Brasil.

Médicos Sin Fronteras criticó el acuerdo porque no incluye a países como China, Argentina y Tailandia, que cuentan con una capacidad establecida para producir medicamentos genéricos.

«Debemos trabajar para asegurar que todas las personas, independientemente de donde vivan y su circunstancias, tengan acceso a estos adelantos”, dijo el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado.

Desde que comenzó la pandemia de COVID-19 el año pasado, los investigadores de todo el mundo han trabajado incesantemente para desarrollar una píldora que pueda ingerirse con facilidad en casa para reducir los síntomas, acelerar la recuperación y proteger contra la hospitalización.

Actualmente, la mayoría de los tratamientos contra el COVID-19 deben administrarse por vía intravenosa o en inyecciones.

[Con información de AP y Reuters]

Fuente: Vozdeamerica.com

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Una tercera dosis de la vacuna de Pfizer contra el COVID-19 se aplicará en EE.UU., entre ellos los ancianos. Foto: Reuters

Los fabricantes de la vacuna han pedido a las autoridades estadounidenses la autorización de dosis de refuerzo pues los casos de COVID-19 pudieran auementar en poco tiempo.

WASHINGTON DC — Pfizer pidió el martes a los organismos reguladores de Estados Unidos que autoricen las dosis de refuerzo de su vacuna contra el COVID-19 para cualquier persona de 18 años o más, un paso que llega en medio de la preocupación por la posibilidad de que aumente la propagación del coronavirus con los viajes y las reuniones navideñas.

Los estadounidenses mayores y otros grupos especialmente vulnerables al virus han tenido acceso a una tercera dosis de la vacuna de Pfizer y BioNTech desde septiembre. Pero la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) ha dicho que actuará rápidamente para ampliar las dosis de refuerzo a edades más tempranas si se justifica.

Pfizer presentó los primeros resultados de un estudio en 10.000 personas para argumentar que es el momento de ampliar la campaña de refuerzo.

Aunque las tres vacunas utilizadas en Estados Unidos siguen ofreciendo una fuerte protección contra cuadros graves y la muerte por COVID-19, la eficacia de las vacunas contra las infecciones más leves puede disminuir con el tiempo.

El nuevo estudio de Pfizer concluyó que un refuerzo podría restaurar la protección contra la infección sintomática a casi el 96%, aun cuando la variante delta estaba propagándose. Los efectos secundarios fueron similares a los observados con las dos primeras inyecciones de la vacuna.

Una media de 11 meses después de la última vacunación de Pfizer, los participantes en el ensayo recibieron una tercera dosis o un placebo. Los investigadores hicieron un seguimiento de las infecciones que se produjeron al menos una semana después, y hasta ahora han contado cinco casos de COVID-19 sintomático entre los receptores de la vacuna de refuerzo, comparados con 109 casos entre las personas que recibieron el placebo.

El gobierno de Biden había previsto originalmente refuerzos para todos los adultos, pero se enfrentó a un duro revés en septiembre cuando los asesores científicos de la FDA rechazaron las dosis adicionales de Pfizer para todos. El grupo no estaba convencido de que los jóvenes sanos necesitaran otra dosis, especialmente cuando la mayor parte de la población mundial sigue sin vacunarse.

Fuente: Vozdeamerica.com

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Imagen de Mike Ramírez en Pixabay

Pfizer anunció que su píldora antiviral experimental contra el COVID-19 reduce el riesgo de hospitalización o muerte de los adultos en casi un 90%.

Un ensayo con la píldora antiviral experimental de Pfizer Inc. contra el COVID-19 demostró que reducía en un 89% las posibilidades de hospitalización o muerte de los adultos con riesgo de desarrollar una enfermedad grave, dijo la compañía el viernes.

Los resultados parecen mejorar los vistos con la píldora molnupiravir de Merck & Co Inc, que se demostró el mes pasado que reduce a la mitad la probabilidad de morir o de ser hospitalizado para los pacientes con COVID-19 que también tienen un alto riesgo de enfermedad grave.

Los datos completos de los ensayos aún no están disponibles en ninguna de las dos compañías.

Pfizer dijo que planea enviar los resultados de los ensayos provisionales de su píldora, que se administra en combinación con un antiviral más antiguo llamado ritonavir, a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, en el marco de la solicitud de uso de emergencia que presentó en octubre.

El tratamiento combinado, que tendrá la marca Paxlovid, consta de tres píldoras administradas dos veces al día.

El análisis planificado de 1.219 pacientes en el estudio de Pfizer analizó las hospitalizaciones o muertes entre las personas diagnosticadas con COVID-19 leve a moderado con al menos un factor de riesgo para desarrollar una enfermedad grave, como la obesidad o la edad avanzada.

Según halló el estudio, el 0,8% de los que recibieron el fármaco de Pfizer dentro de los tres días posteriores al inicio de los síntomas fueron hospitalizados y ninguno había fallecido 28 días después del tratamiento. Esto se comparó con una tasa de hospitalización del 7% para los pacientes con placebo, en cuyo grupo hubo siete decesos.

Las tasas fueron similares para los pacientes tratados dentro de los cinco días posteriores a los síntomas: el 1% del grupo de tratamiento fue hospitalizado, en comparación con el 6,7% para el grupo de placebo, que incluyó 10 muertes.

Fuente: Vozdeamerica.com

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Estados Unidos suministrará la vacuna Pfizer a los niños de 5 a 11 años. [Foto de archivo]

Asesores de los CDC dieron la luz verde para que los niños entre 5 y 11 años sean inoculados con la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer.

La directora de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. respaldó el martes el uso generalizado de la vacuna COVID-19 de Pfizer/BioNTech en niños de 5 a 11 años, despejando el camino para que el fármaco llegue a los brazos de los menores tan pronto como el miércoles.

El anuncio se produce después que los asesores de los CDC aprobaran de manera unánime la administración de dicha vacuna, aduciendo que los beneficios superan los riesgos.

Después de varias horas de discutir los beneficios y los riesgos de una posible vacunación en este grupo de edad, incluyendo el riesgo de miocarditis, finalmente los asesores siguieron la orientación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), que ya había avalado el régimen de dos inyecciones, en el que cada dosis de vacuna es un tercio de la que se usa para adolescentes y adultos.

La FDA autorizó una dosis de 10 microgramos de la vacuna de Pfizer en niños pequeños. La inyección original administrada a los mayores de 12 años es de 30 microgramos.

Con la aprobación, los CDC ahora amplían las recomendaciones de vacunas a aproximadamente 28 millones de niños en Estados Unidos en este grupo de edad y permite que los proveedores comiencen a vacunarlos lo antes posible.

De acuerdo con Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA “la autorización se basó en una evaluación exhaustiva y transparente” de toda la información sobre seguridad; así como la eficacia de la vacuna.

Woodcock, también explicó que además contaron con los aportes “de expertos independientes que votaron abrumadoramente a favor de que la vacuna esté disponible para los niños de este grupo de edad”.

Un comunicado de prensa de los CDC dio a conocer que, con el aval, tanto médicos, farmacias y otros proveedores de atención médica pueden comenzar a administrar las vacunas.

Walensky afirmó que el cierre de escuelas ha tenido impactos perjudiciales en la salud social y mental de los niños y que «la vacunación pediátrica tiene el poder de ayudarnos a cambiar todo eso».

Según la información de los CDC, la distribución de vacunas pediátricas en todo el país comenzó esta semana, con planes para aumentar a plena capacidad de inoculación a partir de la semana del 8 de noviembre.

Algo que reconfirmó Jeff Zients, coordinador del coronavirus de la Casa Blanca. «Se empacarán, enviarán y entregarán más dosis todos los días durante la próxima semana, y más y más sitios estarán en línea a medida que avancemos”, puntualizó.

Funcionarios de la administración del presidente Joe Biden han recalcado que el gobierno tiene suficientes vacunas de Pfizer para inocular a los 28 millones de niños de este grupo de edad.

* Con información de Iacopo Luzi, desde Washington DC.

Fuente: Vozdeamerica.com

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Una niña de 9 años de edad recibe una vacuna Pfizer contra el coronavirus durante un ensayo clínico en Carolina del Norte, EE. UU., en abril de 2021. / Foto: Reuters.

Como dato destacado, el estudio concluyó que el fármaco tuvo una efectividad del 93% contra la peligrosa variante delta del COVID-19.

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Una tercera dosis de la vacuna de Pfizer contra el COVID-19 se aplicará en EE.UU., entre ellos los ancianos. Foto: Reuters

La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) ya había autorizado la tercera dosis de la vacuna de Pfizer el día anterior.

Los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de EE. UU. (CDC) dieron el jueves la luz verde para aplicar dosis de refuerzo a ciertas personas que recibieron la vacuna de Pfizer Biotech contra el COVID-19 hace al menos seis meses.

El esfuerzo está principalmente dirigido para mayores de 65 años, residentes de hogares de ancianos y otras personas con condiciones de salud que puedan tener comprometido su sistema inmunológico, como pacientes de cáncer, etc.

No obstante, también pudiera aplicarse a trabajadores de primera línea, como maestros, personal de la salud y otros empleos con riesgo de contraer COVID-19.

También podrán recibir la dosis de refuerzo individuos de 18 a 49 años con condiciones de salud subyacentes.

Con la medida, la directora de los CDC, Rochelle Walensky, secundó la decisión de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA), que recomendó el miércoles la 3ra dosis de la vacuna de Pfizer para algunas personas completamente vacunadas a principios del año.

Alrededor de 26 millones de estadounidenses recibieron la segunda dosis del fármaco de Pfizer hace al menos seis meses, y cerca de la mitad de ellos tienen 65 años o más.

Fuente: Vozdeamerica.com

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ARCHIVO / Foto: Reuters.

Estados Unidos donó a El Salvador 188.370 dosis adicionales de vacunas de la farmacéutica Pfizer para combatir el COVID-19.

Se trata del tercer envío y se suma a los 3 millones de dosis donadas en julio por la Administración del presidente Joe Biden al país centroamericano, según informó esta semana la embajada estadounidense en el país centroamericano,

De acuerdo con un comunicado de prensa publicado en por la embajada estadounidense en El Salvador, este donativo forma parte “de los más de 30 millones de dólares en asistencia bilateral para la pandemia a El Salvador, incluyendo equipos de protección personal, congeladores, aumento de la capacidad de pruebas y otros equipos”.

Jean Manes, encargada de negocios de la sede diplomática en el país, llamó recientemente a la población salvadoreña a vacunarse. “Es la manera más rápida para superar esta pandemia global”, aseguró.

El Plan Nacional de Vacunación de El Salvador está superando las expectativas, según datos del Ministerio de Salud. La institución dijo el jueves por la noche que “sobrepasó los 6 millones de vacunas aplicadas en todo el país”.

El dato fue confirmado por el presidente Nayib Bukele en su cuenta de Twitter.

De acuerdo con lo revelado por las autoridades de salud, su meta es inmunizar a 4,5 millones de salvadoreños, en un país con más de 6 millones de habitantes.

La Organización Panamericana de la Salud (OPS) ha alertado que los casos positivos de COVID-19 están aumentando en algunos países de Centroamérica, como Honduras y El Salvador. Al mismo tiempo, el organismo sanitario advirtió que las muertes se han incrementado de forma sustancial y generalizada en esa región del continente.

Fuente: Voanoticias.com

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